Geneesmiddelen: Erop of eronder voor Fornix

geneesmiddelen | ondernemen

Bestuursvoorzitter Cees Bergman van Fornix Biosciences verbijt zijn tranen. “Dit wordt het jaar van de apotheose.” Als de topman dit jaar de registratie van het hooikoortsmedicijn Oralgen Graspollen niet rondkrijgt, bestaat de kans dat Fornix zijn belangrijkste markt, goed voor bijna 70 procent van de totale omzet, als sneeuw voor de zon ziet verdwijnen. Voor het eerst in zijn carrière bij Fornix geeft Bergman daarom geen winstverwachting af voor het nieuwe jaar.


Aan de operationele prestaties kan het niet liggen. De omzet en de winst mogen het afgelopen jaar dan zijn gedaald als gevolg van het afstoten van de omvangrijke maar weinig winstgevende handelsdivisie eind 2007, de nettowinstmarge is er met 50 procent op vooruit gegaan (zie kader).

Wat is er dan wél aan de hand? Al sinds halverwege de jaren negentig is Bergmans bedrijf bezig een registratie te krijgen voor zijn verkoopsucces, maar ondanks verschillende onderzoeken is de effectiviteit van het middel volgens de autoriteiten nog niet aangetoond. Elke keer lijkt er weer iets tegen te zitten waardoor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de registratie niet afgeeft. Een registratie is van belang voor Fornix om op de lange termijn te kunnen blijven meespelen en om buiten de landsgrenzen te kunnen expanderen. Fornix heeft inmiddels voor zo’n 20 miljoen euro geïnvesteerd in de noodzakelijke testen en is recent een nieuw onderzoeksprogramma gestart. Bergman: “We zetten alles op alles.”
Vorig jaar februari had het eindelijk zo ver moeten zijn. Bergman bracht de resultaten van een groot Europees onderzoek naar buiten. Met registratie in het vooruitzicht begon hij in maart gesprekken over de overname van de allergiedivisie van het Spaanse Bial. Ook stoomde hij de al eerder overgenomen verkooptak in Duitsland klaar voor de lancering van Oralgen Graspollen daar. Al die plannen konden tegen de zomer de koelkast in. De resultaten waren onvoldoende om het CBG te overtuigen. Op de beslissende parameter, de reductie van symptomen, scoorde het 27 procent in plaats van de noodzakelijke 30. De uitslag bleek niet significant. Bergman: ”We hadden achteraf gezien gewoon de pech dat het pollenseizoen ons niet meezat. Een deel van de onderzoekspopulatie bevond zich in Hongarije en daar bleek de pollenbelasting extreem laag. Dat betekent dat er ook minder symptoomreducties te meten zijn. We hebben een post-hocanalyse gemaakt met correcties, maar dat mocht niet baten.”


Raak geschoten


Er zou volgens Bergman een zekere mate van geluk komen kijken bij effectiviteitsonderzoeken naar allergeenmiddelen, omdat er geen duidelijk objectieve gegevens in het lichaam te meten zijn. Eenvoudig gezegd geven patiënten tijdens een onderzoek zelf te kennen of ze ook daadwerkelijk minder symptomen ervaren. Een patiënt kan net voor de test ruzie hebben gehad en dus minder positief oordelen. Ook zijn er het ene hooikoortsseizoen meer pollen in de lucht dan het andere.

Het Deense Alk-Abello, Bergmans grootste concurrent, heeft in elk geval al wel raak geschoten. Het bedrijf heeft inmiddels met zijn middel Grazax het begeerde stempeltje binnen. De farmaceut diende twee jaar terug met succes een aanvraag in bij de Zweedse autoriteiten. Het is volgens Europese regels toegestaan in elk Europees land een aanvraag voor registratie in te dienen en een registratie is in heel Europa geldig. Alk probeert sindsdien het marktaandeel van Fornix te veroveren.

Het wrange is volgens Bergman dat de Zweedse autoriteiten zich een stuk soepeler lijken te tonen dan het CBG. “Zij zijn er in geslaagd om met één studie en één seizoen de registratie te krijgen. Want ons was altijd gezegd door het CBG: je moet altijd meer dan één seizoen meten.” Het speelveld is volgens Bergman niet helemaal gelijk. “Ons wordt wel erg sterk de maat genomen en worden misschien wel hogere eisen gesteld dan in omringende landen.” Het is echter geen optie voor Bergman het in het buitenland te proberen, want dan raakt het hier zijn ‘voorlopige status’ kwijt en die moetBergman koste wat kost zien te behouden.

Er speelt een nog veel dringender probleem dat verband houdt met het registratieproces en er voor kan zorgen dat Bergmans strijd tot een dramatische ontknoping komt. Medio 2009 verandert de wetgeving voor het geneesmiddelenvergoedingssysteem. De nieuwe regelgeving bepaalt dat wanneer er van een product een geregistreerde variant op de markt is, alleen die geregistreerde variant vergoed wordt door de verzekeraars. Een middel als Oralgan Graspollen kost een patiënt zo’n 1.400 euro per jaar, een succesvolle behandeling duurt meerdere jaren.

Als de wetgeving zonder reserves wordt ingevoerd, kan dat betekenen dat Alk in één klap het marktaandeel van Fornix in de schoot geworpen krijgt. Bergman mag dan al wel jaren tevreden klanten hebben; als die zelf voor de kosten moeten opdraaien, zitten ze zo bij de concurrent. “Dat is precies het risico waardoor we niets kunnen zeggen over de winst dit jaar. Andere collega’s in de markt hebben het opgegeven, maar wij zijn hoopvol. Door onze voorlopige registratie hebben we een bijzondere positie en vallen we onder het overgangsrecht.” Het komt er op neer dat Oralgen wordt vergoed zolang de procedures lopen.

Maar zekerheid over zijn aparte status heeft Bergman nog niet. Het is daarom van belang zo snel mogelijk de registratie rond te krijgen. Er zijn inmiddels weer nieuwe onderzoeksresultaten, een vervolgonderzoek op dat van vorig jaar, en die stemmen hem hoopvol. “Onze scores zijn nu ruim voldoende. We hopen eind maart een verzoek in te dienen bij het CBG en dan is het afwachten. Hopelijk nemen ze het mee en is er dan net zo snel als vorig jaar een besluit, binnen twee maanden.”



[ Eric.vandenOutenaar @reedbusiness.nl ]